3月1日，江北新區(qū)南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)企業(yè)北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T細(xì)胞療法CTD402已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的兒童及成人患者。FDA批準(zhǔn)的這項(xiàng)研究是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的Ib/II期臨床試驗(yàn)，采用簡(jiǎn)化的劑量探索設(shè)計(jì)，旨在優(yōu)化給藥方案并加速臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。
“我們很高興CTD402獲得美國(guó)FDA的IND許可，將開(kāi)展采用簡(jiǎn)化劑量探索設(shè)計(jì)的Ib/II期臨床試驗(yàn)，這將加速我們?cè)诿绹?guó)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程?！北焙闵锟偛眉媸紫茖W(xué)官任江濤博士表示，“研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）數(shù)據(jù)顯示了令人鼓舞的客觀緩解率（ORR）和良好的安全性特征。這些結(jié)果驗(yàn)證了我們ANSWER?平臺(tái)既能實(shí)現(xiàn)快速治療效果，又能降低患者風(fēng)險(xiǎn)的能力，使CTD402有望成為治療T細(xì)胞惡性腫瘤的同類最佳療法?！?/p>
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